Pročitaj mi članakZa istraživače koji su tokom te jeseni testirali Fajzerovu vakcinu na nekoliko lokacija u Teksasu, brzina je možda došla po cenu integriteta podataka i bezbednosti pacijenata.
U jesen 2020. predsednik i izvršni direktor kompanije Fajzer, Albert Burla, objavio je otvoreno pismo milijardama ljudi širom sveta koji su polagali nade u bezbednu i delotvornu vakcinu protiv kovida-19 za okončanje pandemije.
„Kao što sam već rekao, radimo brzinom nauke“, napisao je Burla, objašnjavajući javnosti kada bi mogli očekivati da Fajzer vakcina bude odobrena u Sjedinjenim Državama.
Ali, za istraživače koji su tokom te jeseni testirali Fajzerovu vakcinu na nekoliko lokacija u Teksasu, brzina je možda došla po cenu integriteta podataka i bezbednosti pacijenata. Regionalni direktor koji je bio zaposlen u istraživačkoj organizaciji Ventavija riserč grup rekao je za Britanski medicinski časopis (BMJ) da je kompanija falsifikovala podatke, otkrivala identitet pacijenata, zapošljavala neadekvatno obučene ljude za vakcinaciju i kasnila sa reagovanjem na prijave neželjenih dejstava u trećoj fazi Fajzerovog ispitivanja. Osoblje koje je vršilo provere kontrole kvaliteta bilo je preplavljeno obimom otkrivenih problema. Pošto je više puta obaveštavala Ventaviju o ovim problemima, regionalni direktor Bruk Džekson poslala je e-poštom žalbu američkoj Upravi za hranu i lekove (FDA). Ventavija ju je otpustila istog dana. Džeksonova je BMJ-u dostavila desetine internih dokumenata kompanije, fotografija, audio snimaka i e-poruka.
Loše vođenje laboratorije
Na svojoj veb stranici Ventavia sebe naziva najvećom privatnom kompanijom za klinička istraživanja u Teksasu i navodi mnoge nagrade koje je dobila za svoj ugovorni rad.
Ali Džeksonova je za BMJ rekla da je tokom dve nedelje koliko je bila zaposlena u Ventaviji u septembru 2020. godine, više puta obaveštavala svoje nadređene o lošem upravljanju laboratorijom, o zabrinutosti za bezbednost pacijenata i problemima integriteta podataka. Džekson je bila obučeni revizor kliničkih ispitivanja ranije na poziciji direktora operacija i došla u Ventaviju sa više od 15 godina iskustva u koordinaciji i vođenju kliničkih istraživanja. Ogorčena što se Ventavija ne bavi problemima, Džekson je kasno jedne noći dokumentovala nekoliko stvari, fotografišući ih svojim mobilnim telefonom. Jedna fotografija, dostavljena BMJ, prikazuje igle odbačene u plastičnoj vrećici za biološku opasnost umesto u kutije za oštre predmete. Drugi je pokazao materijale za pakovanje vakcine sa ispisanim identifikacionim brojevima učesnika ispitivanja ostavljenim na otvorenom, potencijalno otkrivajući identitet učesnika. Rukovodioci Ventavije kasnije su ispitivali Džeksonovu u vezi sa fotografijama.
— SRBIN info (@srbininfo) December 22, 2021
Otkrivanje identiteta učesnika usled nemara u ranijim fazama možda se dešavalo u daleko širim razmerama. Prema konceptu ispitivanja, osoblje je bilo odgovorno za pripremu i primenu ispitivanog leka (Fajzerove vakcine ili placeba). Ovo je trebalo da se uradi kako bi se sačuvao identitet učesnika i ostalog osoblja, uključujući glavnog istraživača. Međutim, u Ventaviji, Džeksonova je za BMJ rekla da se dokumentacija o datim lekovima ostavljala u kartonima učesnika, dostupna osoblju čiji identitet je trebalo štititi. Kao korektivna mera preduzeta u septembru, dva meseca po regrutovanju učesnika za ispitivanje i sa oko 1000 već upisanih, obrasci za kontrolu kvaliteta ažurirani su uputstvima za osoblje da podatke o datim lekovima uklanjaju iz tablica.
Na snimku sastanka krajem septembra 2020. između Džeksonove i dvojice direktora može se čuti izvršni direktor Ventavije kako objašnjava da kompanija nije bila u stanju da kvantifikuje vrste i broj grešaka otkrivenih prilikom provere dokumentacije za kontrolu kvaliteta. „Po mom mišljenju, svaki dan nešto novo“, kaže izvršni direktor Ventavije. „Znamo da je značajno.“
Ventavija nije odgovarala na upite za unos podataka, pokazuje e-poruka koju je poslao IKON (ICON), organizacija za istraživanje ugovora, Fajzerov partner na suđenju. IKON je u mejlu iz septembra 2020. podsetio Ventaviju: „Ovo istraživanje očekuje da se svi upiti rešavaju u roku od 24 sata.“ IKON je zatim osenčio žutim preko 100 nerešenih upita starijih od tri dana. Primeri su uključivali dve osobe gde je „subjekt prijavio teške simptome/reakcije… Prema protokolu, sa subjektima koji imaju lokalne reakcije trećeg stepena treba stupiti u kontakt. Molimo vas da potvrdite da li je ostvaren NEPLANIRANI KONTAKT i ažurirajte odgovarajući obrazac po potrebi.“ Prema protokolu ispitivanja, trebalo je da se uspostavi telefonski kontakt „kako bi se utvrdili dodatni detalji i utvrdilo da li je poseta licu mesta klinički indikovana“.
Zabrinutost zbog inspekcije FDA
Dokumenti pokazuju da su problemi trajali nedeljama. Na listi „stavki za delanje“ koja je kružila među čelnicima Ventavije početkom avgusta 2020, ubrzo po početku suđenja i pre angažovanja Džeksonove, izvršni direktor Ventavije imenovao je tri člana osoblja sa kojima će „proći kroz e-dnevnike/falsifikovanje podataka, itd.“ Jednom od njih je „usmeno savetovano da vrši izmene i ne beleži tek prispele podatke“, navodi se u belešci.
U nekoliko navrata tokom sastanka krajem septembra Džekson i rukovodioci Ventavije razgovarali su o mogućnosti inspekcije FDA. „Dobićemo bar neku vrstu pisma sa informacijama kad FDA stigne. . . imajte na umu“, izjavio je izvršni direktor.
Sledećeg jutra, 25. septembra 2020, Džekson je pozvala FDA da bi upozorila na manjkavosti u Fajzerovom kliničkom ispitivanju u Ventaviji. Zatim je izrazila svoju zabrinutost agenciji porukom elektronske pošte. U popodnevnim satima Ventavija je otpustila Džeksonovu — smatralo se da „ne odgovara“, prema obrazloženju.
Džeksonova je za BMJ rekla da je to prvi put u njenoj dvadesetogodišnjoj istraživačkoj karijeri da je dobila otkaz.
Sporne stavke
U e-poruci upućenoj FDA 25. septembra, Džeksonova je navela da je Ventavia organizovala više od 1000 učesnika na tri lokacije. Celokupno ispitivanje (registrovano pod oznakom NCT04368728) uključilo je oko 44.000 učesnika na 153 lokacije koje su uključivale brojne komercijalne kompanije i akademske centre. Zatim je navela desetak stavki kojima je prisustvovala, među kojima su:
Učesnici po primanju injekcije ostavljani u hodniku bez kliničkog nadzora;
Nepostojanje blagovremenog praćenja pacijenata s neželjenim reakcijama;
Neprijavljivanje odstupanja od protokola;
Čuvanje vakcina na neodgovarajućim temperaturama;
Pogrešno označavanje laboratorijskih uzoraka;
Kritikovanje osoblja Ventavije koje bi prijavljivalo ovakve probleme.
U roku od nekoliko sati Džekson je dobila e-poruku od FDA u kojoj joj se zahvaljuje na javljanju i obaveštava je da FDA ne može da komentariše bilo kakvu eventualnu istragu. Nekoliko dana kasnije, Džeksonovu je pozvao inspektor FDA radi razgovora o njenom izveštaju, ali joj je rečeno da joj ne mogu pružiti nikakve dalje informacije. To je bilo poslednje što je čula u vezi sa svojim izveštajem.
U Fajzerovom informativnom dokumentu podnetom na sastanku savetodavnog odbora FDA održanom 10. decembra 2020. kako bi se raspravljalo o Fajzerovoj prijavi za hitnu upotrebu svoje vakcine protiv kovida-19, kompanija nije pominjala probleme na lokaciji Ventavije. Sledećeg dana FDA je izdala odobrenje za vakcinu.
Avgusta ove godine, po potpunom odobrenju Fajzerove vakcine, FDA je objavila zbirni izveštaj svojih inspekcija tokom ispitivanja Fajzerove vakcine. Pregledano je devet od 153 lokacija. Među njima nije bilo lokacije Ventavije, a u osam meseci nakon hitnog odobrenja iz decembra 2020. nije obavljena nijedna inspekcija lokacija na kojima su vršena ispitivanja na odraslim osobama. Službenik za inspekciju FDA je primetio: „Integritet podataka i verifikacija inspekcija… bili su ograničeni jer je istraživanje bilo u toku, a podaci potrebni za verifikaciju i poređenje još nisu bili dostupni…“
Slučajevi drugih zaposlenih u Ventaviji
Poslednjih meseci Džeksonova je ponovo stupila u vezu s nekoliko bivših radnika Ventavije koji su svi otišli ili dobili otkaz, među njima i jednim od zvaničnika koji su učestvovali na sastanku krajem septembra. U tekstualnoj poruci poslatoj u junu, bivši zvaničnik joj se izvinio, rekavši da je „sve na šta ste se žalili bilo na mestu“.
Dva bivša radnika Ventavije anonimno su razgovarala sa BMJ-om iz straha od odmazde i gubitka izgleda za posao u tesno povezanoj istraživačkoj zajednici. Obojica su potvrdila široke aspekte Džeksonove žalbe. Jedna je rekla da je u svojoj karijeri radila na pedesetak kliničkih ispitivanja, uključujući mnoga velika, ali da nikada nije iskusila takvo „zbrda-zdola” radno okruženje kao kod Ventavije na Fajzerovom ispitivanju.
Dodala je da je tokom njenog rada u Ventaviji kompanija očekivala federalnu reviziju, ali da do nje nikada nije došlo.
Pošto je Džeksonova napustila kompaniju, problemi u Ventaviji su se nastavili, rekla je ova zaposlena. U nekoliko slučajeva Ventaviji je nedostajalo dovoljno zaposlenih da bi uzeli bris svim ispitanicima koji su prijavili simptome slične kovidu, kako bi ih testirali na infekciju. Laboratorijski potvrđeni simptomatski kovid-19 bio je primarna krajnja tačka ispitivanja, napomenula je zaposlena. (U memorandumu FDA objavljenom u avgustu ove godine navodi se da tokom čitavog ispitivanja brisevi nisu uzeti od 477 osoba sa sumnjivim slučajevima simptomatskog kovida-19.)
„Mislim da to nisu bili dobri, čisti podaci“, rekla je zaposlena o podacima koje je Ventavija pružila za Fajzerovo ispitivanje. „To je bio haos.”
Pošto je Džeksonova septembra 2020. godine prijavila probleme sa Ventavijom FDA, Fajzer je angažovao Ventaviju kao podizvođača na još četiri klinička ispitivanja vakcine (vakcina protiv kovida-19 za decu i mlađe odrasle, trudnice i pojačavajuća doza, kao i ispitivanje vakcine protiv respiratornog sincicijalnog cirusa (registrovani pod oznakama NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Savetodavni komitet Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) trebalo bi da 2. novembra raspravlja o ispitivanju dečije vakcine protiv kovida-19.
— SRBIN info (@srbininfo) December 22, 2021
