Прочитај ми чланакТоком избијања САРС-1 2002-2003, требало је око 20 месеци да се вакцина припреми за испитивање на људима у клиничким испитивањима, упркос чињеници да забринутост за безбедност још увек није решена.
Ово је већ било пребрзо у поређењу са уобичајеним временом потребним да би се претклиничка испитивања или студије на животињама могле на задовољавајући начин завршити пре него што је започето било какав етички експеримент или клиничко испитивање на људима. Међутим, за кандидате за вакцину за Цовид-19, клиничка испитивања започела су једва пет месеци од почетка САРС-Цов-2, заобилазећи уобичајена предклиничка испитивања која су потребна и игноришући озбиљне сигурносне проблеме у претходном покушају убрзања са САРС-1 вакцином (која је на крају потрошен).
Једно од главних безбедносних питања у развоју вакцине је како заобићи опасност да вакцина заиста може „појачати“ патогеност вируса или га учинити агресивнијим, вероватно због побољшања зависног од антитела (АДЕ), као у претходним студијама на животињама. Ако би се ово догодило у великом испитивању на људима, исход би могао бити катастрофалан. Овај озбиљни нежељени ефекат можда неће открити ни клиничко испитивање, посебно у високо пристрасним клиничким испитивањима препуним сукоба интереса који укључују компаније које се баве вакцином. Чак и када се открије озбиљан штетан догађај, обично се помете под тепих.
На пример, почетни резултати клиничких испитивања за ЦОВИД-19 из Модерне наводно је показао да су три од 15 експерименталних испитаника у групи са високим дозама патили од озбиљних и медицински значајних симптома. Модерна је, међутим, закључила да је вакцина „генерално безбедна и добро се подноси“, о чему су корумпирани медији послушно извештавали, прикривајући стварну опасност од вакцине. У дрском неетичном понашању, Модерна је чак користила добровољног примаоца вакцине, Иан Хаидон-а, да би се појавио у многим медијским наступима који промовишу модерну експерименталну вакцину ЦОВИД-19. Модерн је охрабрио Хајдона да се појави на телевизији како би обмануо јавност и акционаре. Непуних 12 сати након вакцинације, Хаидон је патио од болова у мишићима, повраћао, имао температуру од 39,5 степени Ц и изгубио свест. Вакцину је гурнуо др. Ентони Фаучи, директор америчког Националног института за алергије и заразне болести и финансирао Бил Гејтс , користећи експерименталну мРНК технологију која би наводно омогућила брзу примену, напуштајући конвенционалне предклиничке студије и студије на животињама.
Чињеница да је потпуно нова технологија вакцине против РНК која се никада раније није користила код људи сигнал опасности коју не треба занемарити. Неколико америчких кандидата ( Modern, Pfizer / BioNTech i Arcturus Therapeutics) користите ову никад одобрену технологију.
Егзогена мРНК је у основи имуностимулативна и ова карактеристика мРНК може бити корисна или штетна. Може пружити помоћни ефекат и може инхибирати експресију антигена и негативно утицати на имуни одговор. Парадоксални ефекти урођеног имунолошког препознавања различитих формата мРНК вакцина нису у потпуности схваћени. Потенцијални безбедносни проблеми укључују локално и системско запаљење, биодистрибуцију и перзистентност експримираног имуногена, стимулацију аутореактивних антитела и потенцијалне токсичне ефекте туђих нуклеотида и компоненти система за испоруку. Вакцина заснована на мРНА такође може да индукује снажне реакције типа И на интерферон, који су повезани не само са упалом већ и потенцијално са аутоимунитетом.
Следећа опасност од мРНКвакцине су употреба биотехнолошких „носача“ који укључују наночестице липида (ЛНП). ЛНП-ови „инкапсулирају мРНК конструкте како би их заштитили од разградње и појачали ћелијски унос“, додатно побољшавајући имуни систем. ЛНП формулације у три Цовид-19 мРНА вакцине су такође „ПЕГилиране“, што значи да су наночестице вакцине обложене синтетичким, неразградивим и све контроверзнијим полимером који се назива полиетилен гликол (ПЕГ). ЛНП могу допринети једном или више од следећег: имунолошке реакције, реакције инфузије, реакције комплемента, реакције опсонизације, реакције антитела или ПЕГ реакције неких липида или ПЕГ-а које су иначе повезане са ЛНП-ом, као и нежељени ефекти унутар јетре. линија или деградација мРНК или ЛНП, што би могло довести до значајних штетних ефеката.
Даље, ПЕГ такође може да изазове озбиљне неуропсихијатријске симптоме код потомака, укључујући промене расположења, бес, фобије и параноју. Истраживачи који су својевремено претпоставили да је полимер у великој мери „инертан“, сада преиспитују његову биокомпатибилност и упозоравају на подстицање раста тумора помоћу ПЕГилираних честица и негативне имунолошке реакције које укључују „вероватно недовољно дијагностиковану“ анафилаксију опасну по живот.
Ово изазива значајну забринутост јер је америчка студија из 2016. године пријавила приметне и понекад високе нивое антитела на ПЕГ (укључујући антитела прве линије ИгМ и антитела ИгГ касније фазе) у приближно 72% савремених људских узорака и око 56% историјских примерака из 1970- њих до деведесетих. Произвођачи генетски модификованих аденовирусних векторских вакцина ЦОВИД-19 који пролазе кроз клиничка испитивања (Johnson & Johnson, Oksford i CanSino) такође користе ПЕГ као јефтин додатак за чување вакцина. Ако се одобри једна од ПЕГилираних мРНК вакцина за Цовид-19, повећана изложеност ПЕГ-у биће без преседана и потенцијално фатална.
Попут мРНК вакцине, ЦОВИД-19 аденовирусне векторске вакцине су и даље експерименталне и раније нису коришћене у масовној вакцинацији против заразних болести. С обзиром на историју лоших сигурносних евиденција многих вакцина, ризик од непредвидивих и потенцијално катастрофалних штетних ефеката представља главну забринутост.
На пример, између осталих опасности, вакцине против векторских вируса могу се подвргнути рекомбинацији са природним вирусима и произвести хибридне вирусе који могу имати нежељена својства која утичу на пренос или вируленцију. Бројне променљиве које утичу на вероватноћу да ће доћи до рекомбинације и могуће исходе рекомбинације готово је немогуће квантификовати тачно постојећим алатима и знањем. Ризици су, међутим, стварни, што илуструје појава мутираних врста вируса, повећана патогеност и неочекивани озбиљни нежељени догађаји (укључујући смрт) након насумичних кампања вакцинације и претходних неуспелих покушаја развоја химерних вакцина помоћу технологије генетског инжењеринга.
Генетски инжењериране вакцине носе значајну непредвидљивост и бројне инхерентне штетне потенцијалне опасности, укључујући ненамерне и нежељене нежељене ефекте у односу на циљане или нециљане појединце. Потенцијални штетни имуни ефекти укључују неочекивану имунопатолошку реакцију, аутоимуне реакције, дуготрајну толеранцију, трајну инфекцију и латентне инфекције.
Такође постоји потенцијал за пренос или рекомбинацију генетског материјала из генетски модификованих вируса или вакцина против ГЕ вектора у циљане појединачне ћелијске клице. Такође може да се подвргне хромозомској интеграцији или инсерционој мутагенези, што доводи до случајног уметања конструкција вакцине у геном ћелије домаћина, што резултира променама у експресији гена или активацијом ћелијских онкогена, повећавајући тиме могућност индукције тумора.
Чак и мање генетске промене у вирусима или разлике међу њима могу резултирати драматичним променама у могућностима преноса, преференцама домаћина и вируленцији. Ново, хибридно потомство вируса које је резултат таквих догађаја може имати потпуно непредвидиве карактеристике. На пример, преокрет вируленције документован је када је жива рекомбинантна гликопротеинска вакцина против вакциније-беснила припремљена за дивље ракуне и лисице заразила 28-годишњу трудницу. Реверзибилност вируленције такође је документована када је рекомбинација комерцијалних вакцина против заразног ларинготрахеитиса (ИЛТВ) код живине резултирала вирулентним рекомбинантним вирусима који су узроковали озбиљне болести и појавили се као доминантни пољски сојеви у важним регионима за производњу живине у Аустралији.
Питање ризика од рекомбинације заправо је покренуто раније на састанку који је сазвала Светска здравствена организација 2003. године, на којем су регулатори који представљају Европску унију, Сједињене Државе, Кину и Канаду покренули посебно питање о рекомбинацији: реактивирани латентни вирус могао би теоретски генерисати патогенији сој …
Ризик од рекомбинације треба проучавати ако је могуће у систему неклиничког модела, али такође треба узети у обзир у дизајну клиничких испитивања. „Ово је наведено међу препорукама и приоритетима СЗО за будући рад“ као једно од неколико „кључних питања која треба даље истражити“. (15) Очигледно је, међутим, СЗО, владе и индустрија вакцина ову препоруку никада нису схватиле озбиљно.
Такође постоји забринутост да су неки људи можда већ имуни на аденовирус који преноси ген за коронавирус у тело док аденовируси циркулишу кроз људску популацију чинећи вакцину неефикасном. Подаци иницијалног клиничког испитивања векторске вакцине ЦОВИД-19, произведене од стране CanSino Biologics у Кини и објављене у Ланцету, показали су да је код највише три дозе коришћене у студији, број нежељених ефеката био висок – 75% људи у пријавио највећу дозу групи са највишом дозом. Нежељени ефекти су, између осталих, укључивали врућицу – бол на месту ињекције, главобољу, умор. Десет добровољаца (9% укупне испитиване групе) имало је нежељене ефекте степена 3, дефинисане као „озбиљни и медицински значајни симптоми“, шест (17%) у групи са највишом дозом и два (6%) у групи са малим и средњим дозама. Студија је такође открила да изгледа да појединачна доза вакцине, тестирана на три различита нивоа, индукује добар имунолошки одговор код неких испитаника. Али отприлике половина добровољаца – људи који су већ имали имунитет на кичму вакцине – имала је потиснути имуни одговор.
Фиаско против вакцине против Денгвакиа на Филипинима такође илуструје опасност од журбе у развоју вакцина и омогућава тржишним интересима вођеним тржишним снагама да одговоре на здравствене потребе људи. Као резултат, многи вакцинисани су патили или умрли након неуспелог програма масовне вакцинације. Према речима главног патолога јавног правобранилаштва, 153 особе вакцинисане са Денгвакијем умрле су од 18. фебруара 2020.
Још један пример опасности корпоративног брзог праћења клиничких испитивања безбедности вакцине је случај ХПВ вакцине (хумани папилома вирус). Два највећа произвођача вакцина додали су неуротоксични додатак алуминијума у свој плацебо и смањили периоде посматрања. Бројни нежељени догађаји, укључујући повреде опасне по живот, трајну инвалидност, хоспитализације и смрт, забележени су касније након вакцинације двовалентним, четверовалентним или деветаласним ХПВ вакцинама. Научници у компанији редовно су искључивали, минимизирали или прикривали ове повреде користећи се статистичким триковима и неважећим поређењима дизајнираним да умањују њихов релативни значај. Неке регулаторне агенције су укључене у маскирање повећане учесталости нежељених ефеката у постмаркетиншким студијама надзора.
Друга забринутост је што су вакцине произведене у ћелијским културама често загађене голим нуклеинским киселинама, геномским фрагментима, ретровирусима и другим страним материјалима који носе неизвесне, али потенцијално озбиљне опасности. Ова контаминација може бити присутна у изворном материјалу, нпр. Људској крви, људском или животињском ткиву, банкама ћелија или уведена у производни процес помоћу животињских серума.
Многи кандидати за ЦОВИД-19 вакцину производе се на такозваним „бесмртним“ ћелијским линијама или врстама ћелија карцинома (нпр. Веро ћелије изведене од афричког зеленог мајмуна) које би могле да шире канцерогени материјал у људском примаоцу. Произвођачи и надлежни органи нас уверавају да сами по себи не узрокују туморе. Међутим, научне студије нам говоре да након што су ове ћелије неколико пута култивисане, могу прећи у стање рака. Бесмртне ћелијске линије показују сто пута већи број догађаја рекомбинације ДНК од нормалних ћелија. То би могло резултирати вирусно-вирусним или вирусно-ћелијским интеракцијама које могу створити нове вирусе и резултирати патолошким последицама, укључујући аутоимуност и рак. Чак је и америчка ФДА препознала ову опасност. У раду објављеном на њеној веб страници стоји: „У неким случајевима коришћене ћелијске линије могу бити туморогене, односно стварају туморе када се убризгавају у глодаре. Неке од ових ћелијских линија које формирају тумор могу садржати вирусе који узрокују рак и који се не репродукују активно. Такве вирусе је тешко открити стандардним методама.
Друга брига, не само у погледу безбедносних питања, већ и из моралних разлога, је употреба побачених феталних ћелија у производњи вакцина. Вакцине произведене од људских феталних ћелија садрже остатке ћелија и загађујућу феталну ДНК (заједно са њеном епигенетском модификацијом) које се не могу потпуно елиминисати током пречишћавања низводно. То може изазвати инсерциону мутагенезу (потенцијално узрокује рак) и аутоимуност код вакцинисаних. Најмање шест од ЦОВИД-19 вакцина (Cansino, AstraZeneca / Okford, Janssen, ImmunitiBio / NantKvest, Universiti of Pittsburgh i Altimmune) користи једну од две људске феталне ћелијске линије: ХЕК-293, ћелијска линија бубрега која потиче од фетуса прекинутог око 1972; и ПЕР. Ц6, власничка ћелијска линија у власништву Јансена.
Постоји много вероватних биолошких механизама за потенцијалне штетне ефекте свих вакцина у припреми за ЦОВИД-19. Историја вакцинације обилује научним доказима о нежељеним ефектима кроз појачану патогеност, мутације, рекомбинацију, индуковану дисфункцију имуног система и разне неспецифичне ефекте након вакцинације упркос регулаторном одобрењу и ранијим клиничким испитивањима и другим корпоративним студијама за које се тврди да су доказ сигурности.
Инхерентна опасност од убризгавања фрагмената микробних протеина, загађивача, ДНК и других страних материјала у људско тело добро је документована у научној литератури. Практично све вакцине садрже тако опасне стране фрагменте и материјале и неизбежно су небезбедне. Штавише, изложеност вакцинама доприноси другим опасностима од пестицида, загађивача ваздуха, зрачења…
Процене безбедности у научном миљеу предузећа су крајње неадекватне и често погрешне. Претклиничка испитивања и клиничка испитивања изводе или спонзоришу саме корпорације које продају вакцине и оне се не баве на адекватан начин вероватним нежељеним ефектима које студије које спонзорише компанија не могу открити. Не постоје независне студије које би могле потврдити тврдње произвођача вакцина. Стога нема разлога да верујемо да ће потенцијалне користи од предстојеће вакцине ЦОВИД-19 надмашити потенцијалне штетне ефекте, упркос сигурносним уверавањима индустрије вакцина, међународних институција, влада и главних медицинских научних група.
Аутор: Ромео Ф. КУИЈАНО, доктор медицине (у пензији)
Катедра за фармакологију и токсикологију
Медицински факултет Универзитета на Филипинима Манила
— СРБИН инфо (@srbininfo) December 30, 2020
