Pročitaj mi članakNažalost u Srbiji je većinom sve tajno, istina izađe kasno. To je svima jasno. Konkretno je sada reč o Sistemima za prijavu neželjenih reakcija na medicinska sredstva, lekove i vakcine, kao što je VEARS u SAD-u. Srbija ima jedno regulatorno telo zaduženo za prikupljanje podataka, to je Agencija za lekove i medicinska sredstva, problem je što sajt nema konkretnih javnih dostupnih podataka, koje nas trenutno interesuju, a to je procenat prijavljenih neželjenih reakcija na vakcine protiv kovid-a u R. Srbiji.
Оно што ми је привукло пажњу је вест са њихове главне стране: Писмо здравственим радницима 13.10.2021.
Илустрација (Фото: pixabay)
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива КОВИД 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.(и ништа више..)
У Србији, АЛИМС је надлежна за праћење нежељених реакција на лекове. Они нажалот немају доступну јавну базу података, самим тим, анализа како код нас функционише пријава нежељених деловања на неки одређени лек, мед. средство или вакцину није могућа.
Познато је да су системи за пријављивања нежељених реакција на лекове и мед.средства као и вакцине у САД-у и ЕУ дизајнирани да забележе нежељене догађаје међу популацијом непоуздани. Са увођењем вакцине против КОВИД-а, нуспојаве су такође постале горућа тема, углавном због чињенице да је познато да су системи за пријаву нуспојава од вакцина такође непоуздани.
Колико је уобичајено да благе, тешке нуспојаве повезане са лековима или вакцинама и смрћу остану непријављене?
Важно питање, јер без извештаја истраживачи не могу пренети важну анализу исплативости фармацеутских производа на општу популацију.
Студија објављена 2006. у часопису Journal Drug Safety обухватила је 37 студија које су користиле различите методе надзора из 12 различитих земаља.
Пронашли су доказе о широко распрострањеном и значајном подцењивању нежељених реакција на лекове (АДР). Ово укључује врло озбиљне нуспојаве.
Средња стопа пријављивања у 37 студија износила је 94% (интерквартални распон 82-98%). Није било значајне разлике у средњој стопи подцењивања израчунате за општу праксу и болничке студије. Пет од десет студија опште праксе пружило је доказе о већој средњој стопи подцењивања за све нуспојаве у односу на озбиљније или озбиљније нуспојаве (95% односно 80%). За поређење, за пет од осам болничких студија средња стопа пријављивања озбиљнијих или тежих нежељених реакција остала је висока (95%). Средња стопа недовољног пријављивања била је нижа за 19 студија које су истраживале специфичне озбиљне/тешке комбинације АДР лекова, али је и даље била висока и износила је 85%.
Ово је забрињавајуће са обзиром на чињеницу да су лекови на рецепт трећи водећи узрок смрти након срчаних обољења и рака у Сједињеним Државама и Еуропи.
Студија објављена 2018. у International Journal of Research in Medical Sciences покушала је одговорити на питање зашто се то догађа. Опет, то је добро познато питање међу онима који га истражују, а подаци су прилично слични свуда у више публикација.
Студија из 2018. открила је да међу лекарима постоји једноставно “врло низак ниво свести о извештавању о нежељеним дејствима”. Открили су да 32,8 посто испитаника не зна је ли или је реакцију изазвао лек, док је 46,3 посто сматрало да нема потребе пријављивати препознате реакције. Свеукупно, “међу лекарима је примећен врло слаб ниво свести о фармаковигиланцији”, а истраживачи су нагласили потребу за побољшањем свести међу лекарима. За побољшање извештавања требају бити успостављени одговарајући и приступачни системи извештавања.
Шта је са вакцинама?
ЦДЦ и ФДА-ин Систем извештавања о нуспојавама изазваним вакцинама (ВАЕРС) ” Амерички је национални је систем раног упозоравања који прати сигурност вакцина након што их ФДА одобри за употребу”. То је систем за самоизвештавање који не доказује узрок, већ је дизајниран да помогне у идентификацији сигнала нежељених догађаја (тј. Тромботични догађаји у вези с КОВИД-19 и миокардитис). “ВАЕРС научници траже необично велики број извештаја о нежељеним догађајима након одређене вакцине или новог обрасца нежељених догађаја”
Лекари су дужни да пријаве нуспојаве вакцине ВАЕРС-у, али будући да се ради о систему за самоизвештавање, критикован је због чињенице да било ко може пријавити реакцију на вакцину. ЦДЦ је јасно ставио до знања да само зато што је неки догађај пријављен и повезан са давањем вакцине, то не значи да је вакцина заиста изазвала нежељену реакцију.
С обзиром на то, забрињавајуће је да су нуспојаве током 1997.-2013. Године ВАЕРС примљено 2149 извештаја о смрти и да није примећен “образац без забринутости”. Али као што је сенатор Ron Johnson написао 22. августа 2021 .: „12.791 смртни случај повезан са вакцинама против КОВИД-19 пријављен је на ВАЕРС-у у периоду од 8 месеци, у поређењу са 8.966 смртних случајева повезаних са свим другим вакцинама пријављеним на ВАЕРС-у од почетка ВАЕРС-а а то је период од 31 годину ”. Он наставља, “ВАЕРС такође пријављује 16.044 трајна инвалидитета, 51.242 хоспитализације и 571.831 укупно нежељених догађаја повезаних са вакцинаом против КОВИД-19.”
Свако може проверити ове бројеве и прочитати појединачне случајеве, на wеб страници ВАЕРС-а.
До данас је приближно 17.000 умрлих и 25.000 трајних инвалидитета, а само у Сједињеним Државама пријављено је ВАЕРС -у 80.000 хоспитализација у вези са вакцином против КОВИД-а.
Што се тиче подцјењивања недовољних количина вакцина, у завршном извештају о бесповратним средствима под насловом „Електронска подршка јавном здрављу – Систем извештавања о нежељеним догађајима изазваних вакцином (ЕСП: ВАЕРС)“ из 2011. године, професори медицине са Ross Lazarus, Michael Klompas i Steve Bernstein извештавају да:
Прелиминарни подаци прикупљени су од јуна 2006. до октобра 2009. о 715.000 пацијената, а 1,4 милиона доза (од 45 различитих вакцина) дато је 376.452 особе. Од ових доза, идентификовано је 35.570 могућих реакција (2,6 посто вакцинације). Ово је у просеку 890 могућих догађаја, просечно 1,3 догађаја по лекару, месечно. Ови подаци су представљени на АМИА конференцији 2009. године.
Осим тога, истраживачи ЕСП-а: ВАЕРС учествовали су на панелу како би истражили перспективу лекара/клиничара, продаваца електронских здравствених картона (ЕХР), фармацеутске индустрије и ФДА
према системима који користе проактивно, аутоматизовано извештавање о штетним догађајима.
Нуспојаве од лекова и вакцина су честе, али се пријављују премало. Иако 25% амбулантних пацијената доживи нежељени догађај, мање од 0,3% свих нежељених догађаја, а 1-13% озбиљних догађаја пријављено је Америчкој Управи за храну и лекове (ФДА).
Слично, пријављено је мање од 1% нуспојава вакцина. Ниске стопе пријављивања искључују или успоравају идентификацију “проблематичних” лекова и вакцина који угрожавају јавно здравље. Потребне су нове методе надзора штетних учинака лекова и вакцина.
Није да се ВАЕРС раније није користио, на пример, узмите у обзир да је 16. јула 1999. ЦДЦ препоручио здравственим услугама да обуставе употребу лиценциране РотаСхиелд-ротавирусне вакцине након што је пријављено само 15 случајева интусусцепције ВАЕРС-у.
Јасно је да постоји начин да истраживачи правилно користе ВАЕРС, и иако се нуспојаве вакцине могу пријавити, морате узети у обзир број тамошњих извештаја који вероватно уопште нису повезани са вакцином, али ко то зна? Како год да погледате, бројеви у ВАЕРС-у у вези са вакцинама против КОВИД-а прилично су забрињавајући и запањујући.
Поставља се питање, колико је вероватно да ће лекар пријавити сумњу на нуспојаву од вакцине? Ако пацијент дође са неком врстом болести три дана након вакцинације, хоће ли већина лекара уопште размислити о идеји да би догађај могао бити повезан са вакцином?
Чак се и тешке нуспојаве могу занемарити. Одличан пример долази од 12-годишње девојчице по имену Maddie De Garay, која је повређена током клиничких испитивања компаније Фајзер. Ако послушате њено искуство са докторима, како је испричала њена мајка Stephanie De Garay, прилично је узнемирујуће.
Лекари могу имати пристрасност због које верују да су озбиљне повреде вакцином изузетно ретке. ЦДЦ тврди да је 1 у милион, али како могу тврдити такав број ако не постоје одговарајући системи за пријављивање нежељених догађаја? Зашто не дају никакве изворе или податке за своју тврдњу?
Такође је важно узети у обзир да одговарајући системи извештавања не би били нешто за што би се фармацеутске компаније отворено залагале. То би било лоше за њихов посао, а што се пословања тиче,
Фајзер је платио једну од највећих казни у историји. Имају бројне осуђујуће пресуде и откривено је да су кривотворили информације о својим производима, укључујући и ефикасност.
