Nova klinička studija faze I/II, koja je zvanično aktivirana 5. decembra 2025. godine, otvara važno poglavlje u istraživanju lečenja metastatskog trostruko negativnog karcinoma dojke – jednog od najagresivnijih i terapijski najizazovnijih oblika ove bolesti.

Studija se sprovodi u Cedars-Sinai Medical Center u Los Anđelesu, a njen cilj je da ispita bezbednost, podnošljivost i efikasnost ivermektina u kombinaciji sa savremenim imunoterapijskim lekovima – balstilimabom ili pembrolizumabom – kod pacijenata sa metastatskim trostruko negativnim karcinomom dojke.

Zašto je ova studija značajna
Trostruko negativni rak dojke (TNBC) ne eksprimira estrogenske, progesteronske ni HER2 receptore, što značajno ograničava terapijske opcije. Upravo zbog toga, istraživači sve više traže nove terapijske kombinacije koje bi mogle da pojačaju odgovor imunog sistema i uspore napredovanje bolesti.

Ivermektin, lek koji se decenijama koristi kao antiparazitik, u poslednjih nekoliko godina privlači pažnju naučne zajednice zbog potencijalnih antimitotskih i antimetastatskih efekata u predkliničkim modelima. Ova studija prvi put sistematski ispituje njegovu ulogu u kombinaciji sa inhibitorima imunoloških kontrolnih tačaka kod pacijenata sa uznapredovalim TNBC.

Dizajn i tok studije
Studija je intervencionog tipa, otvorene etikete, sa jednom terapijskom grupom. Pacijenti primaju:

ivermektin oralno, u određenim danima svakog 21-dnevnog ciklusa

balstilimab ili pembrolizumab intravenski, prvog dana svakog ciklusa

Lečenje može trajati do 35 ciklusa, odnosno do dve godine, ukoliko ne dođe do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Nakon završetka terapije, pacijenti se prate najmanje 90 dana, a potom periodično, radi procene dugoročnih ishoda.

Šta se meri
Primarni cilj studije je utvrđivanje bezbednosti i optimalne doze ivermektina u kombinaciji sa imunoterapijom. U fazi II poseban akcenat stavljen je na efikasnost lečenja, koja se procenjuje kroz:

objektivnu stopu odgovora (ORR)

preživljavanje bez progresije bolesti (PFS)

ukupno preživljavanje (OS)

trajanje odgovora (DOR)

stopu kliničke koristi (CBR)

kvalitet života pacijenata, meren EORTC QLQ-C30 upitnikom

Ko može da učestvuje
U studiju se uključuju odrasli pacijenti sa histološki potvrđenim metastatskim trostruko negativnim karcinomom dojke, koji su već imali progresiju bolesti nakon jedne ili dve linije sistemske terapije. Posebno je naglašeno da su za proširenje faze II podobni pacijenti sa PD-L1 negativnim statusom.

Istraživački tim i sponzori
Glavni istraživač i sponzor studije je dr Juan Juan, onkolog iz Cedars-Sinai Medical Center-a, uz saradnju kompanije Agenus Inc. i istraživačkih organizacija specijalizovanih za klinička ispitivanja u onkologiji.

Pogled unapred
Iako je reč o relativno maloj studiji sa planiranim upisom od 34 pacijenta, njeni rezultati mogli bi imati značajan uticaj na buduće terapijske strategije za trostruko negativni rak dojke. Ukoliko se pokaže da ivermektin bezbedno pojačava efekte imunoterapije, to bi moglo otvoriti put ka većim, randomizovanim studijama i potencijalno novoj terapijskoj opciji za pacijente sa ograničenim izborom lečenja.

Primarni i konačni rezultati studije očekuju se tokom 2026. godine.

Izvor: LRNE

Oznake: ivermektin, istraživanja, lečenje karcinoma, studija