Pročitaj mi članakZa istraživače koji su tokom te jeseni testirali Fajzerovu vakcinu na nekoliko lokacija u Teksasu, brzina je možda došla po cenu integriteta podataka i bezbednosti pacijenata.
У јесен 2020. председник и извршни директор компаније Фајзер, Алберт Бурла, објавио је отворено писмо милијардама људи широм света који су полагали наде у безбедну и делотворну вакцину против ковида-19 за окончање пандемије.
„Као што сам већ рекао, радимо брзином науке“, написао је Бурла, објашњавајући јавности када би могли очекивати да Фајзер вакцина буде одобрена у Сједињеним Државама.
Али, за истраживаче који су током те јесени тестирали Фајзерову вакцину на неколико локација у Тексасу, брзина је можда дошла по цену интегритета података и безбедности пацијената. Регионални директор који је био запослен у истраживачкој организацији Вентавија рисерч груп рекао је за Британски медицински часопис (БМЈ) да је компанија фалсификовала податке, откривала идентитет пацијената, запошљавала неадекватно обучене људе за вакцинацију и каснила са реаговањем на пријаве нежељених дејстава у трећој фази Фајзеровог испитивања. Особље које је вршило провере контроле квалитета било је преплављено обимом откривених проблема. Пошто је више пута обавештавала Вентавију о овим проблемима, регионални директор Брук Џексон послала је е-поштом жалбу америчкој Управи за храну и лекове (ФДА). Вентавија ју је отпустила истог дана. Џексонова је БМЈ-у доставила десетине интерних докумената компаније, фотографија, аудио снимака и е-порука.
Лоше вођење лабораторије
На својој веб страници Вентавиа себе назива највећом приватном компанијом за клиничка истраживања у Тексасу и наводи многе награде које је добила за свој уговорни рад.
Али Џексонова је за БМЈ рекла да је током две недеље колико је била запослена у Вентавији у септембру 2020. године, више пута обавештавала своје надређене о лошем управљању лабораторијом, о забринутости за безбедност пацијената и проблемима интегритета података. Џексон је била обучени ревизор клиничких испитивања раније на позицији директора операција и дошла у Вентавију са више од 15 година искуства у координацији и вођењу клиничких истраживања. Огорчена што се Вентавија не бави проблемима, Џексон је касно једне ноћи документовала неколико ствари, фотографишући их својим мобилним телефоном. Једна фотографија, достављена БМЈ, приказује игле одбачене у пластичној врећици за биолошку опасност уместо у кутије за оштре предмете. Други је показао материјале за паковање вакцине са исписаним идентификационим бројевима учесника испитивања остављеним на отвореном, потенцијално откривајући идентитет учесника. Руководиоци Вентавије касније су испитивали Џексонову у вези са фотографијама.
— СРБИН инфо (@srbininfo) December 22, 2021
Откривање идентитета учесника услед немара у ранијим фазама можда се дешавало у далеко ширим размерама. Према концепту испитивања, особље је било одговорно за припрему и примену испитиваног лека (Фајзерове вакцине или плацеба). Ово је требало да се уради како би се сачувао идентитет учесника и осталог особља, укључујући главног истраживача. Међутим, у Вентавији, Џексонова је за БМЈ рекла да се документација о датим лековима остављала у картонима учесника, доступна особљу чији идентитет је требало штитити. Као корективна мера предузета у септембру, два месеца по регрутовању учесника за испитивање и са око 1000 већ уписаних, обрасци за контролу квалитета ажурирани су упутствима за особље да податке о датим лековима уклањају из таблица.
На снимку састанка крајем септембра 2020. између Џексонове и двојице директора може се чути извршни директор Вентавије како објашњава да компанија није била у стању да квантификује врсте и број грешака откривених приликом провере документације за контролу квалитета. „По мом мишљењу, сваки дан нешто ново“, каже извршни директор Вентавије. „Знамо да је значајно.“
Вентавија није одговарала на упите за унос података, показује е-порука коју је послао ИКОН (ICON), организација за истраживање уговора, Фајзеров партнер на суђењу. ИКОН је у мејлу из септембра 2020. подсетио Вентавију: „Ово истраживање очекује да се сви упити решавају у року од 24 сата.“ ИКОН је затим осенчио жутим преко 100 нерешених упита старијих од три дана. Примери су укључивали две особе где је „субјект пријавио тешке симптоме/реакције… Према протоколу, са субјектима који имају локалне реакције трећег степена треба ступити у контакт. Молимо вас да потврдите да ли је остварен НЕПЛАНИРАНИ КОНТАКТ и ажурирајте одговарајући образац по потреби.“ Према протоколу испитивања, требало је да се успостави телефонски контакт „како би се утврдили додатни детаљи и утврдило да ли је посета лицу места клинички индикована“.
Забринутост због инспекције ФДА
Документи показују да су проблеми трајали недељама. На листи „ставки за делање“ која је кружила међу челницима Вентавије почетком августа 2020, убрзо по почетку суђења и пре ангажовања Џексонове, извршни директор Вентавије именовао је три члана особља са којима ће „проћи кроз е-дневнике/фалсификовање података, итд.“ Једном од њих је „усмено саветовано да врши измене и не бележи тек приспеле податке“, наводи се у белешци.
У неколико наврата током састанка крајем септембра Џексон и руководиоци Вентавије разговарали су о могућности инспекције ФДА. „Добићемо бар неку врсту писма са информацијама кад ФДА стигне. . . имајте на уму“, изјавио је извршни директор.
Следећег јутра, 25. септембра 2020, Џексон је позвала ФДА да би упозорила на мањкавости у Фајзеровом клиничком испитивању у Вентавији. Затим је изразила своју забринутост агенцији поруком електронске поште. У поподневним сатима Вентавија је отпустила Џексонову — сматрало се да „не одговара“, према образложењу.
Џексонова је за БМЈ рекла да је то први пут у њеној двадесетогодишњој истраживачкој каријери да је добила отказ.
Спорне ставке
У е-поруци упућеној ФДА 25. септембра, Џексонова је навела да је Вентавиа организовала више од 1000 учесника на три локације. Целокупно испитивање (регистровано под ознаком NCT04368728) укључило је око 44.000 учесника на 153 локације које су укључивале бројне комерцијалне компаније и академске центре. Затим је навела десетак ставки којима је присуствовала, међу којима су:
Учесници по примању инјекције остављани у ходнику без клиничког надзора;
Непостојање благовременог праћења пацијената с нежељеним реакцијама;
Непријављивање одступања од протокола;
Чување вакцина на неодговарајућим температурама;
Погрешно означавање лабораторијских узорака;
Критиковање особља Вентавије које би пријављивало овакве проблеме.
У року од неколико сати Џексон је добила е-поруку од ФДА у којој јој се захваљује на јављању и обавештава је да ФДА не може да коментарише било какву евентуалну истрагу. Неколико дана касније, Џексонову је позвао инспектор ФДА ради разговора о њеном извештају, али јој је речено да јој не могу пружити никакве даље информације. То је било последње што је чула у вези са својим извештајем.
У Фајзеровом информативном документу поднетом на састанку саветодавног одбора ФДА одржаном 10. децембра 2020. како би се расправљало о Фајзеровој пријави за хитну употребу своје вакцине против ковида-19, компанија није помињала проблеме на локацији Вентавије. Следећег дана ФДА је издала одобрење за вакцину.
Августа ове године, по потпуном одобрењу Фајзерове вакцине, ФДА је објавила збирни извештај својих инспекција током испитивања Фајзерове вакцине. Прегледано је девет од 153 локација. Међу њима није било локације Вентавије, а у осам месеци након хитног одобрења из децембра 2020. није обављена ниједна инспекција локација на којима су вршена испитивања на одраслим особама. Службеник за инспекцију ФДА је приметио: „Интегритет података и верификација инспекција… били су ограничени јер је истраживање било у току, а подаци потребни за верификацију и поређење још нису били доступни…“
Случајеви других запослених у Вентавији
Последњих месеци Џексонова је поново ступила у везу с неколико бивших радника Вентавије који су сви отишли или добили отказ, међу њима и једним од званичника који су учествовали на састанку крајем септембра. У текстуалној поруци послатој у јуну, бивши званичник јој се извинио, рекавши да је „све на шта сте се жалили било на месту“.
Два бивша радника Вентавије анонимно су разговарала са БМЈ-ом из страха од одмазде и губитка изгледа за посао у тесно повезаној истраживачкој заједници. Обојица су потврдила широке аспекте Џексонове жалбе. Једна је рекла да је у својој каријери радила на педесетак клиничких испитивања, укључујући многа велика, али да никада није искусила такво „збрда-здола” радно окружење као код Вентавије на Фајзеровом испитивању.
Додала је да је током њеног рада у Вентавији компанија очекивала федералну ревизију, али да до ње никада није дошло.
Пошто је Џексонова напустила компанију, проблеми у Вентавији су се наставили, рекла је ова запослена. У неколико случајева Вентавији је недостајало довољно запослених да би узели брис свим испитаницима који су пријавили симптоме сличне ковиду, како би их тестирали на инфекцију. Лабораторијски потврђени симптоматски ковид-19 био је примарна крајња тачка испитивања, напоменула је запослена. (У меморандуму ФДА објављеном у августу ове године наводи се да током читавог испитивања брисеви нису узети од 477 особа са сумњивим случајевима симптоматског ковида-19.)
„Мислим да то нису били добри, чисти подаци“, рекла је запослена о подацима које је Вентавија пружила за Фајзерово испитивање. „То је био хаос.”
Пошто је Џексонова септембра 2020. године пријавила проблеме са Вентавијом ФДА, Фајзер је ангажовао Вентавију као подизвођача на још четири клиничка испитивања вакцине (вакцина против ковида-19 за децу и млађе одрасле, труднице и појачавајућа доза, као и испитивање вакцине против респираторног синцицијалног цируса (регистровани под ознакама NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Саветодавни комитет Центра за контролу и превенцију болести (CDC) требало би да 2. новембра расправља о испитивању дечије вакцине против ковида-19.
— СРБИН инфо (@srbininfo) December 22, 2021
