Прочитај ми чланакДозвола за хитну употребу вакцине, коју су затражиле данас фирме Фајзер и Бионтек за вакцину против ковида-19, добија се одлуком регулаторних тела за вакцинацију одређених људи док још трају студије о безбедности и ефикасности.
Пре него што било која вакцина добије дозволу у САД њу мора да преиспита Управа за храну и лекове (ФДА), која захтева да је урађено тестирање на хиљадама људи.
Обично процес за одобрење нове вакцине може да траје десет година. Али америчка савезна влада користи разне методе да знатно убрза процес за вакцине за ковид-19.
За време здравствене кризе ФДА може да ублажи уобичајене научне стандарде да дозволи хитну употребу експрименталних лекова, справа, вакцина и других медицинских производа. Прве вакцине које ће добити привремно зелено светло у САД сигурно ће постати доступне према овом процесу који се назива ауторизација за хитну употребу.
ФДА може да дозволи производе на тржишту ако њихова добробит превагне ризике. Агенција је већ употребила ванредна овлашћења да дозволи стотине тестова за корона вирус и неколико третмана за време пандемије.
Агенција међутим нема скоро никакво искуство у одобравању хитне употребе вакцина и увела је додатне стандарде које ће користити у одлучивању о вакцинама против корона вируса.
У октобру је ФДА указала производјачима вакцина да треба да имају два месеца праћења половине људи који су учествовали у пробама пре него што затраже хитно одобрење. Ти подаци ће, како се очекује, бити довољни да би ФДА дозволила вакцинације одређених високоризичних група, као што су здравствени радници или корисници старачких домова.
За пуно одобрење вакцине биће вероватно потребно шест месеци безбедносних праћења као и детаљне инспекције места за производњу вакцине у компанијама. Не очекује се да ће водећи производјачи вакцине завршити тај процес пре идућег пролећа или лета. Тек тада би ФДА требало да да пуно одобрење којим би било дозвољено вакцинисање опште популације.
— СРБИН инфо (@srbininfo) November 20, 2020
