Прочитај ми чланак

Повучено 200.000 тестова на ковид због лажно позитивних резултата

0

Еллуме, аустралијска компанија која је САД-у испоручила преко 3,5 милиона комплета за тестирање Kовид-а, одобрених од стране ФДА-е, сада је повукла готово 200.000 њих због неодређеног производног проблема који је давао лажно позитивне резултате.

Америчка Управа за храну и лекове издала је у уторак обавештење у којој је упозорила јавност на “потенцијално лажне позитивне резултате” са одређеним серијама Ellume-овог кућног теста Kовид-19, брзог комплета антигена који се користи за откривање коронавируса помоћу назалних брисева и апликације за паметне телефоне.

“Чини се да производни проблем не утиче на негативне резултате”, рекла је ФДА, додајући да “блиско сарађује” са Ellume-ом у процени “корективних корака” у будућности.

Људи који су користили Еllumе-ов тест и добили позитиван резултат добили су позив да се обрате свом доктору ради даљег прегледа. Позивају се сви који поседују ове тест комплете да провере попис проблематичних тест-комплета од овог произвођача, произведених од априла до аугуста ове године, и да затраже замену након подношења рачуна.

Извршни директор Еllume-а др. Sean Parsons рекао је да је компанија “последњих недеља” приметила лажно позитивне резултате из одређених серија производа и изоловала узрок. Међутим, компанија је одбила да тачно појасни шта је узрок овог проблема, позивајући се на пословне тајне.

„Повећање лажно позитивних резултата, резултат је проблема у ланцу набавке са једном од компоненти овог теста. Због власничких података укључених у производни процес, не можемо понудити више појединости ”, рекао је званичник Ellume-а у саопштењу за јавност.

Иако ФДА ни Еllume нису дали тачан број сетова који је повучен, New York Times је објавио да је то “скоро 200.000”. Укупно 427.000 комплета послатих у САД са неодређеним проблемом, а половина је већ искориштена, што је довело до скоро 42.000 позитивних резултата, наводи овај лист. Није јасно колико је већ искориштених тестова до сада довело до лажно позитивних резултата.

Еllume је испоручио приближно 3,5 милиона комплета тестова у САД након што је у децембру примио одобрење ФДА-е за хитну употребу, као први тест који се у слободној продаји продавао за кућно тестирање на Kовид-19.

Најмање четири лота наведена су на Еllume-овој страници за повлачење, послана су Министарству обране САД-а. Пентагон је у фебруару доделио Еllume-у уговор од 238 милиона долара, како би повећао производњу својих тестова у САД-у.

У међувремену, ФДА је у понедељак издала ауторизацију Flowflex-у, још једном произвођачу кућних антигенских тестова за утврђивање присуства Kовид-19, које производи лабораторија АCON из Калифорније.