Pročitaj mi članak

Moderna zaustavlja ispitivanje mRNA vakcine za decu zbog oštećenja srca

0

Farmaceutski gigant Moderna bio je primoran da “odmah” prekine svoja ispitivanja nove mRNA vakcine za decu nakon što je “adolescent” pretrpeo oštećenje srca.

Научницима из Модерне послато је хитно упозорење како би их обавестили да се испитивања „морају одмах паузирати!“

Клиничко испитивање за нову вакцину је прекинуто јер је један од учесника доживео „нус појаву“.

Нежељени догађај је наводно био миокардитис.

Миокардитис је запаљење срчаног мишића (миокарда).

Запаљење смањује способност срца да пумпа крв, што доводи до срчаног застоја, крвних угрушака и можданог удара, а често је и фатално.

Фармацеутска компанија је спроводила клиничка испитивања за своју нову вакцину против Епстеин-Барр вируса за децу.

Вакцина, која је лансирана почетком 2022. године, користи исту технологију мРНА као што је коришћена у Модерниним Ковид вакцинама.

Један од радника рекао је да је испитивање прекинуто због проблема са једним од деце учесника који је претрпео оштећење срца.

„Примили смо ажурирање о нежељеном догађају који је иницирао паузу за дозирање, али ја нисам добио детаље о томе шта је то било“, рекао је Морис Бек, менаџер за запошљавање у Теxтон Ресеарцх-у, за Епоцх Тимес путем е-поште.

Потврда долази након што је независни репортер Алекс Беренсон известио о мејлу који је добио у којем је најављено заустављање испитивања.

Порука је била насловљена „Сва дозирања се морају одмах паузирати!“

Е-маил је обавестио људе да се сумња да је нежељени догађај миокардитис.

„Данас смо обавештени о адолесценту… који је испунио правило паузе ’могућег случаја миокардитиса’“, наводи се у мејлу.

„У складу са смерницама протокола, ово захтева хитну суспензију свих дозирања за СВЕ адолесцентне субјекте.

Речено је да је истражитељ Модерне послао мејл 16. новембра.

Институт за здравствену науку Лин такође је потврдио за The Epoch Times да је испитивање паузирано.

Г. Бек је 17. новембра рекао да нема предвиђеног временског оквира за наставак испитивања, али је 21. новембра додао да је пауза у дозирању „укинута у року од недељу дана“.

Медицинска школа УМасс Цхан, на Универзитету у Масачусетсу, била је међу локацијама које су у саопштењу за јавност најавиле почетак испитивања.

„Циљ је да се подигне снажан имуни одговор на шири спектар протеина које вирус користи за улазак у ћелије, како би се заштитио од инфекције и болести мононуклеозе“, рекла је др Кетрин Лузуријага, главни истраживач испитивања на UMass Chan-у у то време.

Вишеструки захтеви за коментар Модерни су вратили једнократну поруку од портпаролке, док друга два портпарола нису одговорила.

Америчка управа за храну и лекове (ФДА), која регулише вакцине, указала је генерално на три везе које наводе одговорности истраживача испитивања.

Портпарол је рекао да сва питања о одређеном производу треба да буду упућена произвођачу тог производа.

Модерна није јавно обелоданила прекид испитивања фазе 1, који је познат као Eclipse.

Компаније су дужне да америчкој комисији за хартије од вредности (СЕЦ) „брзо и тренутно“ обелодане информације „у вези са материјалним променама у финансијском стању или операцијама“ према Sarbanes-Oxley закону и накнадним правилима комисије.

Откривања се врше путем обрасца 8-К.

Модерна је поднела два формулара 8-К у новембру, али ни у једном није поменула испитивање.

Др Ендрју Бостом, пензионисани професор медицине који је водио клиничка испитивања, рекао је да је Модерна обавезна да обавести координаторе студија и учеснике о развоју.

Модернина вакцина против КОВИД-19 изазива миокардитис, иако не постоји консензус о механизму којим је упала узрокована.

Др Бостом је у мејлу за The Epoch Times рекао да очигледан случај миокардитиса након Epstein-Barr вакцинације изазива забринутост у вези са платформом РНК (мРНА) коју Модерна користи и за Epstein-Barr и КОВИД-19 вакцине.

Случај „сугерише да сама платформа изазива упалу, као што је миокардитис, а саму платформу треба поново проценити“, рекао је др Бостом.

„Требало би увести мораторијум док се механизам ове потенцијално фаталне упале боље не разуме и елиминише“.

Модерна је у јануару 2022. објавила да је први учесник у испитивању експерименталне Epstein-Barr вакцине дозиран.

У то време, извршни директор Модерне Stephane Bancel рекао је:

„Почетак ове студије прве фазе је значајна прекретница јер настављамо да унапређујемо мРНА вакцине против латентних вируса, који остају у телу доживотно након инфекције и могу довести до хроничних здравствених стања“.

„Модерна је посвећена развоју портфеља првокласних вакцина против латентних вируса за које данас не постоје одобрене вакцине“.

Модерна тренутно нема одобрених производа осим вакцине против КОВИД-19.

Вакцина против Ковид-а компаније била је први Модернин производ који је пуштен у јавност.

Epstein-Barr вирус, назван по научницима Ентони Епштајну и Ивон Бар, који су га открили, је вирус херпеса који се обично шири пљувачком и другим телесним течностима. Може изазвати болести као што је инфективна мононуклеоза, која је опште позната као моно.

Вирус инфицира многе људе, укључујући око 95 одсто одраслих, према Кливлендској клиници.

Одређени број људи се зарази вирусом током детињства.

Латентни вируси остају у телу након инфекције и касније могу допринети другим стањима.

Насумично, контролисано испитивање покренуто је на око 15 локација у Сједињеним Државама.

Први део је имао за циљ испитивање безбедности и подношљивости вакцине код одраслих од 18 до 30 година и обухватио је око 270 одраслих особа.

Део Б испитивања укључивао је адолесценте узраста од 12 до 17 година.

Учесници су морали бити доброг општег здравља, наводи се на веб страници Модерне. Учесницима са историјом миокардитиса и/или перикардитиса, повезаног стања, забрањено је испитивање.

Уписано је око 150 адолесцената, наводи се на сајту.

Речено је да су учесници провели 18 месеци у испитивању, уз до 15 посета лицу места и 10 безбедносних позива.

Статус испитивања је промењен 21. новембра из регрутовања у активно, у нерегрутовање.

Процењени датум завршетка је и даље наведен као 18. јун 2025.